一、制定《365bet资讯网_mobile bt365体育投注_365体育网在线手机版药品上市后变更备案管理实施细则（试行）》的目的和意义是什么？ 

　　2021年1月13日，国家药监局印发《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》），明确了备案类变更的基本程序，要求省级药监部门对备案变更管理工作制定具体程序、细化审查要求。为落实《办法》有关要求，省药监局根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，制定《365bet资讯网_mobile bt365体育投注_365体育网在线手机版药品上市后变更备案管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）。 

　　二、《实施细则》适用于哪些药品上市后变更？ 

　　《实施细则》第二条对备案类变更的适用范围进行了明确。 第一类是法律法规及相关技术指导原则明确的，由省级药品监管部门负责实施的药品上市后备案类变更及药品生产场地变更，第二类是经持有人与省药监局沟通交流，确认属于省药监局负责实施的药品上市后备案类变更。 

　　三、备案类变更的工作程序是什么？ 

　　持有人通过国家药监局药品注册网上申报功能在“药品业务应用系统”中对备案类变更进行备案，省药监局在“药品业务应用系统”中对相关资料完成接收工作。备案完成（提交备案资料后即完成备案）之日起5日内，国家药监局官方网站对备案信息进行公示。持有人可在国家药监局官方网站“查询”---“药品”中查询备案信息。 

　　根据备案变更事项的风险特点和安全信用情况，省监局自备案完成之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。 

　　四、药品同时发生备案类和报告类关联的变更时，应如何申报？ 

　　药品同时发生备案类和报告类关联的变更，或报告类变更是以备案类变更完成为前提时，持有人可以将备案类和报告类变更合并提交备案申请，相应研究资料总体上应按照技术要求较高的变更类别进行。持有人也可单独就备案类变更进行备案，完成后再按有关规定对报告类变更进行管理。 

　　对于非关联的备案类和报告类变更，原则上应按照规定分别进行备案或者报告。 

　　五、同一变更事项可否重复进行沟通交流？ 

　　药品注册管理事项的沟通交流申请，持有人可通过邮寄或电子邮件向365bet资讯网_mobile bt365体育投注_365体育网在线手机版药品监督管理局药品注册管理处提交，省药监局按程序组织开展沟通交流，并将沟通交流意见反馈持有人，在没有新的研究资料及理由等情况下，原则上同一变更事项原则上不再重复进行沟通交流。 

　　六、关于药品生产场地变更涉及恢复生产事项的，如何办理？ 

　　药品再注册长期未生产品种在药品生产场地变更时拟恢复生产的，持有人可提出恢复生产申请，符合现场检查条件的可同步实施恢复生产事项办理。 

　　七、说明 

　　国家药监局发布的《〈药品上市后变更管理办法（试行）〉政策解读》已明确事项，按照其解释执行。